Vardenafil: Cos'è, A Cosa Serve, Effetti Collaterali
Le compresse orodispersibili possono essere assunte con o senza cibo. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6. La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile in qualsiasi forma è controindicata vedere paragrafi 4. Il vardenafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista da un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica NAION , indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 PDE5 vedere paragrafo 4.
I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere generalmente utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata ad es. L'uso concomitante di vardenafil e dei potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo forme orali è controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni. L'uso concomitante di vardenafil e inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir è controindicato, in quanto questi sono inibitori molto potenti del CYP3A4 vedere paragrafo 4.
La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso il vardenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare potenzialmente a ipotensione sintomatica vedere paragrafo 4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi e un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause. Prima di avviare qualsiasi trattamento per Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Effetti di altri medicinali su vardenafil Studi in vitro Il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraverso il citocromo P CYP isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A Non è indicato l'uso di Vardenafil Teva generics nelle donne.
Non sono disponibili studi con vardenafil nelle donne in gravidanza. Non sono disponibili dati sulla fertilità. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Poiché nel corso degli studi clinici con vardenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e di visione alterata, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a Vardenafil Teva Generics.
Effetti indesiderati Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con vardenafil compresse rivestite con film o 10 mg compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere e di intensità In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure di supporto.
La dialisi renale non accelera la clearance, poiché il vardenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato in misura significativa nelle urine.
Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil dev'essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Aspartame Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio 23 mg per compressa orodispersibile, cioè essenzialmente senza sodio. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi riducono la clearance del vardenafil.
Studi in vivo La somministrazione concomitante di indinavir mg 3 volte al giorno , inibitore delle proteasi dell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, e di vardenafil 10 mg compresse rivestite con film , ha dato luogo a un incremento di 16 volte della AUC e di 7 volte della Cmax del vardenafil. La somministrazione contemporanea di vardenafil con ritonavir mg 2 volte al giorno , ha dato luogo a un incremento di 13 volte della Cmax e a un incremento di 49 volte della AUC del vardenafil quando somministrato in concomitanza con 5 mg di vardenafil.
L'interazione è una conseguenza del blocco del metabolismo epatico del vardenafil da parte del ritonavir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9. Il ritonavir prolunga significativamente l'emivita del vardenafil fino a 25,7 ore vedere paragrafo 4.
La somministrazione di ketoconazolo mg , potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil 5 mg , ha dato luogo a un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della Cmax del vardenafil vedere paragrafo 4.
Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, si deve ritenere che l'uso concomitante di altri potenti inibitori del CYP3A4 come l'itraconazolo dia luogo a livelli plasmatici di vardenafil paragonabili a quelli prodotti dal ketoconazolo. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo uso orale deve essere evitato vedere paragrafi 4. L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo è controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni vedere paragrafo 4.
La somministrazione di eritromicina mg 3 volte al giorno , un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil 5 mg , ha dato luogo a un incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della Cmax del vardenafil.
Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione, si deve ritenere che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil. La cimetidina mg 2 volte al giorno , un inibitore aspecifico del citocromo P, somministrata insieme con vardenafil 20 mg a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil.
Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete sulfoniluree e metformina.
Effetti del vardenafil su altri medicinali Non sono disponibili dati sull'interazione tra vardenafil e inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi, come la teofillina o il dipiridamolo. Studi in vivo In uno studio condotto su 18 volontari sani maschi, non si è osservato potenziamento dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale 0,4 mg , in seguito alla somministrazione di vardenafil 10 mg a diversi intervalli di tempo da 1 a 24 ore prima della dose di nitroglicerina.
Non è stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina è stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film da 20 mg. Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo a un possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, l'uso concomitante di Vardenafil Teva Generics compresse orodispersibili e nitrati è controindicato vedere paragrafo 4. Il nicorandil è un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio.
In due studi d'interazione in volontari sani normotesi, dopo titolazione forzata ad alti dosaggi degli alfa-bloccanti tamsulosina o terazosina, è stata segnalata ipotensione in alcuni casi sintomatica in un numero significativo di soggetti dopo somministrazione concomitante di vardenafil.
Tra i soggetti trattati con terazosina, il riscontro di ipotensione era più frequente quando il vardenafil e la terazosina venivano somministrati contemporaneamente rispetto a quando la somministrazione era separata da un intervallo di 6 ore.
Quando il vardenafil, alla dose di 5 mg compresse rivestite con film , è stato somministrato contemporaneamente a terazosina 5 o 10 mg, un paziente su 21 ha manifestato ipotensione posturale sintomatica.
Non si è osservata ipotensione quando la somministrazione di vardenafil 5 mg e terazosina era separata da un intervallo di 6 ore. Quando il vardenafil compresse rivestite con film è stato somministrato a dosi di 5 o 10 mg in aggiunta a una terapia stabile con alfuzosina, non si è avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa in confronto al placebo.
Pertanto, il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia in terapia stabile con alfa-bloccante. Nei pazienti che siano stabilizzati nella terapia con alfa-bloccanti, il trattamento con vardenafil deve essere avviato dalla dose iniziale più bassa consigliata di 5 mg.
Vardenafil Teva Generics 10 mg compresse orodispersibili non deve essere assunto come dose iniziale nei pazienti trattati con alfa-bloccanti vedere paragrafo 4. Non sono state evidenziate interazioni significative quando il warfarin 25 mg , che è metabolizzato dal CYP2C9, o la digossina 0, mg sono stati somministrati insieme con il vardenafil 20 mg compresse rivestite con film.
La biodisponibilità relativa della glibenclamide 3,5 mg non è stata influenzata dalla somministrazione concomitante di vardenafil 20 mg. In uno studio specifico, in cui il vardenafil 20 mg è stato somministrato insieme con nifedipina a lento rilascio 30 mg o 60 mg in pazienti ipertesi, si è osservata una ulteriore riduzione della pressione sistolica in posizione supina di 6 mmHg e della pressione diastolica in posizione supina di 5 mmHg, accompagnata da un aumento della frequenza cardiaca di 4 bpm.
Il vardenafil 10 mg non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico 2 x 81 mg. Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat.
Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo degli inibitori della PDE5. Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, è controindicato vedere paragrafo 4. Dosi e modo d'uso Posologia Vardenafil Teva Generics non è bioequivalente alla compressa rivestita con film da 10 mg di vardenafil vedere paragrafo 5.
La dose massima giornaliera di Vardenafil Teva Generics è 10 mg. Uso negli uomini adulti Vardenafil Teva Generics si assume al bisogno, da 25 a 60 minuti circa prima dell'attività sessuale. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg di vardenafil deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilità individuale vedere paragrafi 4. Compromissione epatica Vardenafil Teva generics non è indicato come dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica lieve Child-Pugh A si deve prendere I pazienti con compromissione epatica lieve dovrebbero iniziare il trattamento con vardenafil compresse 5 mg.
Danno renale Non è necessario modificare la dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Vardenafil Teva Generics non deve essere usato nei pazienti con insufficienza nella funzione renale allo stadio terminale vedere paragrafo 4. Popolazione pediatrica Vardenafil Teva Generics non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
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